ライフサイエンス企業が幹細胞施設を開発

背景

バイオフォーマックス社は製薬業界に特化した40年前に設立されたエンジニアリング会社です。世界14か国で100以上の施設を設計および建設しており、ヨーロッパ、中国、インド、中東で積極的に活動しています。

同社の使命は、最高レベルの製薬施設の設計と検証であり、最先端のバイオテクノロジのプロセスと製品の取り扱いと対応の確かな実績があります。

バイオファーマックス社は、幹細胞増殖および最終治療用量生産の分野におけるプルリステム･セラピューティクス社の最近のプロジェクトを含め、ロックウェル･オートメーションの製品を設計および構築するいくつかの顧客施設に統合しています。プルリステム･セラピューティクス社の要件は、バイオファーマックス社が、最終的な幹細胞治療製品を商業規模で生産できる、世界初の最先端の施設を設立することでした。

バイオファーマックス社の事業開発マネージャであるソロモン･ガータン氏は、次のように述べています。「工場を最初から設計し、全体を建設してから検証し、USFDAなどの規制当局の承認に備えていることを確認する独自のモデルがあります。私たちは承認段階で引き渡し、問題を解決する責任を負います。

すべての企業がこのように機能するわけではありません。設計者を使用し、次にさまざまな下請け業者を使用する人もいます。この場合、工場の個々の要素ごとに分散制御システムを使用することがよくあります。私たちの場合、HVAC、プラントユーティリティ、精製水(PuW)注入用水(WFI)や純蒸気(PS)などの重要なシステム、およびその他の生産要素を含むプラントを1つと見なします。」

さらに彼は続けます。「そうすることで、室温、湿度、清浄度などのプラント条件の変動から敏感な製品バッチをより適切に保護できます。さまざまなパラメータをより適切にモニタし、必要に応じて、制御システム自体によってアクティブにされる必要な修復活動を強化できます。これは、生産段階で製品バッチを保護するために重要になる場合があります。また、HVACシステムによるエネルギー消費のより良い最適化を達成し、不要なOPEXを削減することができます。ControlLogix PLCベースのソリューションにより、これらの目標を達成するための必要な信頼性と柔軟性を得ることができます。ロックウェル・オートメーションのシステムは、小規模または中規模のプラントでもこれらの利点を提供できる軽量システムであり、適切なサイズであることがわかります。」 

課題

幹細胞製品は、成長と生産が非常に困難です。プルリステム･セラピューティクス社は、成長プロセスだけでなく、最終用量の製造と充填に対処するプロセスとデバイスについて多くの特許を保有しています。このような施設は、USFDAやEMEAなどの厳しい規制基準に準拠する必要があります。

新しい施設は、既存の建物内でゼロから設計および建設されています。プロジェクトの範囲には、最高のAおよびBクラスのHVACとクリーンルーム、プラントユーティリティ、PuW、WFI、PSなどの重要なユーティリティ、およびバッファとメディアの生産が含まれます。

プルリステム･セラピューティクス社は新興企業であり、このプロジェクトにより、研究開発段階から商業規模の生産へと飛躍します。そのため、CAPEXとOPEXの最適化は設計者にとって大きな課題であり、クライアントにこれらの利点を提供することは非常に重要です。さらに、将来の拡張計画に対処する必要があり、ソリューションはシームレスな将来の拡張を促進する必要があります。

幹細胞は現在、バイオテクノロジ産業の頂点であり、比較的新しい分野であるため、プロセスと製品は非常に敏感であるため、特別な注意が必要です。成長プロセスは比較的長く、数週間続く可能性があります。これにより、プラント条件の障害によるバッチ損失のリスクと経済的影響が増大します。

ソリューション

システムはAllen-BradleyのControlLogix PLCソリューションをベースにしています。EtherNet/IP上で動作し、リモートI/Oとシリアルリンク通信を組み合わせていることで、バイオファーマックス社にこれらの課題にうまく対処できるようになりました。すべての処置エリアはグレードCのクリーンルームで、生産は最小限の設置面積でグレードAとBになっています。これにより、エネルギー消費量と設備投資が大幅に削減されます。もう1つの非常に重要な設計機能は、相互汚染のリスクを回避するための生産スイート間の完全な分離です。

PLCと可変周波数ドライブ制御間のEtherNet/IP、およびFFUとのシリアルリンク通信により、システムはこれらのコンポーネントから受信した非常に詳細なデータを分析し、必要に応じて修正措置をアクティブにすることができます。これにより、変化する条件に応じてシステムパフォーマンスが大幅に向上するだけでなく、エネルギー消費の最適化にも役立ちます。さらに、SMSアラートが導入され、スタッフが不要なばらつきに即座に対応できるようになりました。

リモートI/Oは、実装の容易さ、速度の向上、信頼性の向上だけでなく、プラントの円滑な運用と清浄度を損なう可能性のあるインフラの不要な処理を排除しながら、将来の拡張の統合を容易にするために選択されました。

彼は次のように説明しました。「相互汚染を避けるために、別々の生産スイートを備えたプラントを設計することができました。それでも、設置面積とエネルギー消費量の多いグレードAおよびBのクリーンルームを最小限に抑えることができ、私たちはお客様に全体的に非常に費用効果の高いソリューションを提供できました。」

「私たちは、相互汚染を避けるために、別々の生産スイートを備えたプラントを設計することに成功しました。それでも、設置面積とエネルギー消費量の多いグレードAおよびBのクリーンルームを最小限に抑えることができました。したがって、私たちはお客様に全体的に非常に費用効果の高いソリューションを提供しました。」

さらに彼は続けます。「プラントを設計するときは、将来の拡張を含むプラント全体を制御する制御システムを使用しながら、拡張の可能性を常に検討しており、この将来の可能性に十分に対応しています。」

彼は次のように結論付けています。「私たちはロックウェル･オートメーションと非常に緊密な関係を持っています。私たちは常に特定の問題解決についてコミュニケーションをとることができ、お客様のための解決策を見つけて構築することに関して大きな助けを得ることができます。選択肢があればロックウェル･オートメーションを使用することを選び、供給と物流の面でもロックウェル･オートメーションに頼ることができます。」

結果

ガータン氏は誇らしげに次のように説明しています。「私たちの知る限り、このプロジェクトは、細胞治療のための世界で最も効率的で費用効果の高い施設の創設につながりました。ロックウェル･オートメーションのソリューションを使用して、プラントのさまざまな要素を考慮に入れた、プルリステム･セラピューティクス社の完全に統合された制御システムを開発することができました。このソリューションは、望ましくない変数に非常に迅速に対応し、正しいアラームと修復活動を提供して、非常に価値のあるプロセスと製品を保護するのに役立ちます。」