サイティバ社: デジタルによる製造を実現

強力な支援

新薬や医療製品の開発には膨大な時間と費用がかかり、製品が市場シェアを獲得する期間を長くするためには、開発開始から市場投入までの期間を短縮することが非常に重要です。

サイティバ社のオートメーションおよびデジタル部門のエグゼクティブ･ゼネラル･マネージャであるケビン･シーバー氏は、次のように述べています。「私たちの業界は医薬品やワクチン、治療法を開発し提供するためにこれまで以上に設備を小型化し期間を短縮するコスト効率の高い方法が必要になります。プロセスを自動化しデータを分析することにより、私たちは医薬品製造のあらゆる段階を再考することができ、柔軟性、効率性および信頼性の高いスケールメリットを実現することができます。」

システムの開発を合理化し、オートメーションの島を減らし、データの収集およびクリーニングにかかる時間を短縮することは、バイオ医薬品製造企業が市場投入までの時間を短縮するために役立ちます。

「私たちの目的は、エンジニアリングとオートメーション作業の多くを先行して行なうことで、企業が商品化を7年から3年または4年に短縮できるよう支援することです」と、シーバー氏は述べています。
 

バリューチェーン全体の統合とオートメーション

サイティバ社のFigurateオートメーションプラットフォームは制御および通信機能を含み、それによりデータに関する洞察を生産的な結果に転化し、上流および下流工程の効率性も向上します。

サイティバ社は、Figurateプラットフォームを開発および導入するために、ロックウェル･オートメーションのPlantPAx®システムを採用し、独自のUnicornソフトウェアを使用してバイオプロセス装置を自動化しました。データはMESアプリケーションを介して使用可能になり、電子バッチレコード、スケジューリングなどを含めて統合できます。

このプラットフォームは、エンドカスタマ向けシステムの配備を劇的に合理化するために設計されています。エンドユーザ固有の要件に応じて、ロックウェル･オートメーションのシステムその他にはオプションがあります。テスト、文書化、および妥当性確認が済んだ製品コードなどの標準化されたデジタルライブラリも、製造およびオートメーション全体を通じてより効率的なプロセス開発を実現することができます。

例えば、当社のPlantPAxシステムを使用するお客様は、単一のスタンドアロンシステムとしても使用できますが、他のシステムと連携して操作することもできます。統合により、お客様はバイオ医薬品の材料だけでなくそれに伴うデータも一緒に転送できます。

分析の力とデータを活用

コネクテッドエンタープライズの中で、お客様は必要なすべての文書を電子的に保存し、このデータを直ちに製造向けにリリースすることができます。さらに、Figurateはプロセスデータをクラウド上にアップロードし、そこで追加の動作データと組み合わせることができます。高度な分析を使用して、これらの貴重な洞察を運用を改善するために使用でき、その結果を再びシステムにフィードバックしてプロセスを最適化することができます。

シーバー氏は次のように述べています「コスト、時間、品質はどれも重要な要因です。通常、この3つのうち1つを実現しようと思えば、その他の面である程度の妥協が必要になります。しかし、私たちはこの問題をうまく解決することができます。当社は先行作業をすべて済ませているため、費用効率に優れた方法を提供できます。また、当社はコードの妥当性確認も済ませているため、品質も向上します。」

サイティバ社のオートメーションラボとSandboxと呼ばれる部屋には、開発およびテスト中のさまざまなタイプのアプリケーションを運用するサーバーが設置されています。このテスト環境により、サイティバ社ではお客様に提供する前にすべての問題を検証することができます。お客様に疑問や問題がある場合は、それらを当社に持ち込んでテストできる共同作業環境を提供しています。
 

事前にテスト済みのソリューションを提供

サイティバ社のFigurateを備えたFlexFactory製品ラインには、媒質およびバッファの調整や、細胞培養の生産、収穫、精製、ウイルス排除、除菌、およびバルク製剤過程などが含まれます。これらのすべてはモジュール方式のKUBioクリーンルームの輸送用コンテナで組み合わせができ、バイオ医薬品製造分野のお客様に基本的にすぐに使える状態で提供されます。

「当社のKUBioシステムは、実質的に輸送用コンテナベースの生産ユニットであり、当社は18カ月以内に工場全体を構築することができます」と、シーバー氏は述べています。

これには、市場投入までの時間の短縮のほかに、生産スループット、可用性、製造従業員の効率が10～20%向上し、エネルギー消費量、廃棄資材、バッチリリース時間、メンテナンス、ダウンタイム調査を5～30%削減するというメリットがあります。