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在生命科學的產業裡，品質就代表一切。然而，如果您的公司仰賴詳盡的書面紀錄或是混合書面與電子化的紀錄方式，那麼審閱批次紀錄可真是一件苦差事。
每當發生品質偏差問題時，大型品管團隊就必須審視大量的批次紀錄，確保優良文件化規範(GDP)，同時展開事件調查。
由於影響品質的問題可能多如牛毛，從書面紀錄追查並找出解決方案，可能要耗時數週之久。但在此同時，暫時延宕推出時程來檢疫產品，也會導致病患遲遲無法取得必要的產品。
如今有更好的辦法了。越來越多的生命科學業者開始引進製造執行系統(MES)，藉此減少品質問題，並加速提出解決方案並改善運作。
起步
藉由MES軟體就能建立整套的電子批量紀錄(EBR)，不僅是以文件記錄程序，也會引導每個步驟，將品質問題降到最低。
我們都知道，遵循標準作業程序(SOP)對於維持產品品質至關重要。儘管立意良好，還是很可能發生偏離書面SOP的狀況，特別是手動程序。
萬一作業員在添加物料的過程中讀錯條碼、或是輸入了錯誤的溫度設定點，甚至是翻錯頁面而執行了錯誤步驟，或無意間使用了未經校準的設備，會發生什麼事？
某些情況下，損失可能是整批產品報銷。
但是MES可以透過EBR的能力，為整個製程加上電子批次記錄讓程序保持在正軌上，並減少50-80%的文件和程序錯誤。
聽起來如何？這裡還有幾個例子。MES需要以條碼掃描的電子化方式來驗證添加物料的過程，同時整合輸入限制，以避免人為錯誤添加物料。系統會對作業員顯示他們在程序中的正確位置，並只允許他們按照正確的配方設計操作。
為確保使用正確的設備，系統也可以透過條碼掃描並從其他系統取得資料，以便獲取維護、校正及衛生狀態的資料。接著系統就可以在設備的電子化紀錄檔和EBR中產生使用紀錄，避免人為的資料輸入錯誤或刪除資料等風險。
加速解決問題
儘管MES提供了護欄的效果，仍有可能發生問題。起因可能只不過是作業員在人為添加過程中放錯了物料量，或是供應商回報原物料變質這種更複雜的問題。
真正穩固的MES會協助您以兩種重要的方式，迅速地產生上述問題的解決方案。
首先，系統會啟用所謂的「例外審查」。EBR可以避免手動資料輸入的耗時逐行審閱。相反地，品管人員可以專注在關鍵的程序異常狀況，像是可能會直接影響產品品質的非標準生產讀數等等。
MES可以在這類的例外發生時加以識別，並透過儀表板回報給正確的負責人，以便及時修正、保持最佳化。
其次，系統具有完整的譜系和追溯紀錄。一旦發生偏差，就可以透過MES迅速辨識所有受影響的批次、批號和原物料。由於系統可以追蹤程序中的每一個步驟以及所有與生產相關的資源(其中包含物料、設備和人員)，所以肇因分析調查所需的時間最高可減少30%。
品質更佳、運作更順暢。
完整的MES設計用來協助您即時執行與監控營運，還提供豐富的相關資料便於分析參考。
由於系統提供豐富的特定批次資訊，包括產品、使用的物料及設備、甚至是人力分析，都有助於迅速發覺程序的內情。
舉例來說，MES資料會顯示特定時段內發生多少次偏差、以及程序中的哪一個步驟偏差率最高。如此不但可以發掘內情，還能降低對品質的影響，例如對人為步驟增設電子化驗證、或是更新作業員訓練教材等等。
更進一步探討的話，分析工具也可以協助您將MES資料和其他系統的資訊相連結。譬如說，加入來自於建築物管理系統的資料，像是溫度、濕度或微粒計數等等，藉此判斷環境因素是否會造成影響，引導您進一步發掘問題的肇因。
增加收益並保持「常青」
雖說MES可以顯著地改善特定生產設施中的營運狀況，甚至可以將同樣的MES套用在所有製造範圍，擴大這類的收益。
通常當公司的生產設施隨時間增加，每一套設施都會有自己獨特的營運方式。有些是數十年前建立的，其他則可能來自併購的結果。
無論原因為何，後果就是即使同一間母公司的工廠，其運作也是各行其是。
一套企業用的MES，可以對全部的生產基地提供整體的視野，並產出更龐大的資料集、更穩健的見解，以及更多可以進行改善的做法。過程和方法是可以共享的，因此在一個基地找出的改善方式，也可以適用在公司的其他生產基地。
當您選擇的MES採行所謂的「常青」手法來升級系統時，就可以更划算地保有持續改善的動力。
常青的MES不像尋常的MES解決方案，前者讓您可以逐步升級系統核心功能，同時保留生產基地的主要資料和批次紀錄。成果就是您的系統可以保持更新，無須花費在額外的訂製和新配方驗證上。
深入了解如何改善製造程序的品質，並迅速讓產品上市場以及將產品交付給病患。
Ryan Campbell是一位生命科技產業的技術顧問，本文源自於這篇部落格文章。
已發佈 2021年5月17日
