Quando produtores de pequeno e médio porte de produtos biológicos decidem incorporar sistemas de uso único em suas instalações industriais, uma longa lista de outras decisões críticas se segue logo depois. Mas uma das escolhas mais impactantes que eles fazem, especialmente ao construir uma instalação, é o sistema de controle de processo.
Para facilitar a compatibilidade, reduzir os tempos de ciclo do lote e chegar ao mercado mais rapidamente, essas empresas precisam de processos de produção integrados e operações orientadas por informações — recursos encontrados nos grandes e engessados sistemas digitais de controle distribuído (SDCD) tradicionais. O que esses sistemas não oferecem é a flexibilidade necessária para atender às necessidades de produção de processos de menor volume usando equipamentos de uso único.
A automação no nível do equipamento também não é uma opção ideal. Essa abordagem — na qual cada unidade de operação possui um sistema de controle e uma interface de usuário dedicados — cria desafios para o administrador do sistema, como ilhas de automação que complicam a coleta centralizada de dados e o gerenciamento de contas de usuários.
Há uma abordagem melhor para a automação que a prepara para o futuro. Um SDCD moderno permite que os produtores incorporem equipamentos plug-and-play em um sistema expansível, flexível e seguro que usa as mais recentes tecnologias (por exemplo, ethernet industrial, controladores mais rápidos, software distribuído expansível) e práticas (por exemplo, padrões de cibersegurança). Com um sistema flexível implementado, você pode:
- Evoluir as operações ao longo do tempo
- Conhecer os requisitos regulatórios
- Reduzir o esforço de validação
- Incorporar novas tecnologias digitais e análises
- Reduzir o custo total de propriedade
Para que esses resultados ocorram, você precisa estabelecer as bases no início do processo de construção de uma nova instalação com equipamentos de uso único. Ao fazer as escolhas corretas em áreas-chave durante a fase de projeto, você sentirá o impacto ao longo da vida de sua instalação. Abordaremos duas dessas áreas agora e as quatro restantes na Parte 2 deste blog.
Infraestrutura de rede
Um bom ponto de partida para projetar um sistema de controle é a infraestrutura de rede. Os produtores devem considerar a forma que o backbone de comunicação de uma instalação atenderá às necessidades atuais, com conexões simplificadas e acesso contínuo a dados, ao mesmo tempo em que fornece a flexibilidade e a capacidade de expansão necessárias para acomodar futuras mudanças operacionais e tecnológicas.
Os protocolos de rede fieldbus legados usados em muitas plantas farmacêuticas de hoje podem criar desafios em uma instalação de uso único. Por exemplo, as limitações de dados podem restringir a capacidade de um produtor de obter dados de diagnóstico valiosos provenientes de dispositivos e instrumentação. Devido à sua natureza inflexível, o fieldbus legado também pode ser mais difícil de manter e expandir se a infraestrutura de rede precisar mudar para suportar novas tecnologias ao longo do tempo.
Um protocolo de rede industrial moderno, como EtherNet/IP, não possui essas limitações. Na EtherNet/IP, equipamentos e instrumentação de uso único podem ser facilmente configurados para se comunicar e publicar importantes dados de diagnóstico no sistema de controle de processo. Essa comunicação é construída em arquiteturas ethernet expansíveis em toda a planta por meio de switches e outros dispositivos de rede. Essa conectividade plug-and-play cria uma infraestrutura de fábrica mais simples, com a necessidade apenas do cabeamento de energia e ethernet para conectar as operações da unidade, e permite facilidade de expansão e de troca de equipamento.
Flexibilidade de operações
A automação pode não estar na mente de um produtor ao desenvolver um novo produto biológico ou durante os estágios iniciais de ensaios clínicos. Nunca é cedo demais para pensar em automação porque a configuração ideal de automação pode fornecer flexibilidade operacional significativa e reduzir bastante o esforço envolvido na transferência de tecnologia.
Veja o exemplo de uma empresa start-up de produtos biológicos que investe em equipamentos de uso único com um SDCD moderno. O equipamento pode ser montado de forma flexível em uma sequência do processo e executado manualmente durante o desenvolvimento inicial do processo, o que permite que as configurações sejam alteradas à medida que o processo está sendo totalmente desenvolvido.
Uma vez que a empresa esteja pronta para produzir em escala comercial, o equipamento pode ser facilmente configurado para executar receitas iguais sem grandes atualizações de software, pois a receita é montada a partir das mesmas fases manuais executadas no desenvolvimento. O equipamento pode até reverter para operação manual se surgir um problema onde a intervenção for necessária.
Além disso, o equipamento pode ser reaproveitado e usado em um processo diferente, porque cada equipamento individual possui um conjunto completo de funcionalidades, essencialmente tornando cada componente uma peça substituível.
