Nella Parte 1 di questo blog abbiamo illustrato i vantaggi dell’utilizzo di un sistema di controllo distribuito moderno (DCS) per i produttori di piccole e medie dimensioni del settore biotecnologico quando incorporano sistemi monouso nei loro impianti. Si tratta di un approccio che ha un impatto positivo sia per il presente che per il futuro, creando operazioni più flessibili e scalabili. Abbiamo già visto come la scelta del DCS adeguato influenzi due aree:
- l’infrastruttura di rete, che semplifica le connessioni e fornisce un accesso continuo ai dati
- la flessibilità operativa, che riduce il lavoro del trasferimento tecnologico e dello sviluppo dei processi
Adesso scopriremo gli altri vantaggi trattando altre quattro aree che possono aiutare a rispettare i requisiti normativi, ridurre le attività di validazione, integrare le nuove tecnologie digitali e i sistemi di analisi e ridurre il costo totale di proprietà.
Standardizzazione tecnologica
Quanto più un impianto monouso utilizza tecnologia e funzioni personalizzate, tanto più è richiesta una conoscenza specializzata per la progettazione, l’operatività e le attività di manutenzione. Questi requisiti di competenze specialistiche dovrebbero spingere i produttori a definire e sfruttare il più possibile gli standard.
Norme come ISA-88 (1), ISA-18.2 (2) e ISA-101 (3) dell’International Society of Automation (ISA) aiutano a sviluppare un approccio alla progettazione coerente tra apparecchiature diverse per funzioni quali il controllo procedurale, la gestione degli allarmi e lo stile dell’interfaccia uomo-macchina (HMI). Questi standard possono essere facilmente implementati se si configurano i sistemi di controllo moderni che usano librerie di software commerciali pronte all’uso. Grazie a tali librerie, i fornitori possono creare software specifici per le applicazioni in meno tempo e con costi di sviluppo inferiori.
Queste librerie semplificano il lavoro anche a coloro che utilizzano le apparecchiature - come i team di validazione, gli ingegneri di processo e i tecnici dell’assistenza - perché il software è a basso rischio, fornisce informazioni coerenti ed è facile da gestire.
Le librerie, inoltre, includono strutture di dati standard per classi specifiche di dispositivi, come pompe, valvole e altri ancora. Queste strutture di dati costituiscono la base per la realizzazione di sistemi di analisi che aiutano i produttori a migliorare le prestazioni dei processi o il tempo di operatività delle macchine nel lungo periodo.
Esperienza dell’operatore
L’esperienza utente del personale operativo è spesso trascurata nei progetti di automazione. I produttori dovrebbero invece considerare l’esperienza degli utenti del sistema di controllo come una priorità se vogliono creare una forza lavoro più efficiente. Per esempio, le librerie di oggetti riutilizzabili possono essere usate per creare un’interfaccia utente comune per tutto il personale. Una valvola, per esempio, avrà lo stesso aspetto su uno skid di filtrazione a flusso tangenziale o su un bioreattore.
I produttori dovrebbero anche assicurarsi che il loro sistema di visualizzazione segua gli standard industriali, come l’ISA 101 (3). Lo standard può aiutare a richiamare l’attenzione degli operatori sulle condizioni anomale del processo per fare in modo che tali condizioni vengano rilevate e gestite tempestivamente.
Tecnologie innovative
Le nuove tecnologie stanno cambiando il modo in cui le persone lavorano in un impianto monouso, in primo luogo la realtà aumentata (AR). In che modo i produttori possono utilizzare una tecnologia come l’AR nei loro impianti? La maniera migliore per scoprirlo è far sì che gli specialisti dell’automazione si incontrino con gli specialisti del processo e i team operativi per discutere le esigenze e i potenziali rischi che questa tecnologia può aiutare a risolvere.
Per esempio, i materiali di consumo monouso possono richiedere agli operatori di fare centinaia di connessioni sterili e asettiche durante la preparazione. Un errore può portare a una costosa perdita del lotto. Eseguendo questo lavoro in un ambiente AR, un operatore può verificare ogni connessione e ridurre il rischio di errori.
In un altro scenario, gli operatori di produzione potrebbero non avere la possibilità di vedere un’interfaccia HMI quando stanno eseguendo attività come il pompaggio dei fluidi, cosa che può comportare la mancata ricezione di notifiche di allarme critiche. In questo caso gli operatori potrebbero indossare un visore AR durante questo lavoro, in modo da poter vedere più facilmente gli allarmi nel momento in cui si verificano.
Sicurezza informatica
Ridurre i rischi di cybersecurity oggi è una priorità per la maggior parte dei produttori del settore biotecnologico. Un’efficace strategia di cybersecurity può aiutare i produttori a proteggere i loro dati sensibili, normativi e di processo, sfruttando al contempo i numerosi vantaggi delle operazioni digitalizzate.
Parte di questo approccio comporta la progettazione di un sistema di controllo che segue standard come ISA/International Electrotechnical Commission (IEC) 62443 (4), che è una norma di cybersecurity per l’automazione. Questo standard stabilisce che più livelli di protezione forniscono la massima ridondanza nel caso in cui uno specifico livello di sicurezza fallisca. Questo concetto è chiamato strategia di difesa in profondità (defense-in-depth) e comprende conoscenza e consapevolezza del personale, sicurezza fisica, applicazioni e sicurezza dei dispositivi. Alcuni sistemi di controllo sono oggi certificati secondo questo standard.
I dispositivi di controllo basati sul Common Industrial Protocol (CIP) offrono un altro livello di protezione. CIP Security è un’estensione del protocollo CIP dell’associazione di automazione industriale, ODVA. Utilizza autenticità, integrità e riservatezza dei dati per proteggere dagli attacchi alle comunicazioni industriali. Un software di gestione degli asset industriali può infine fornire capacità di recovery e back-up automatico che sono fondamentali dopo un incidente riguardante la sicurezza.
Semplificare il viaggio verso la produzione
Un sistema di controllo moderno, scalabile e flessibile offre un approccio pragmatico allo sviluppo di un impianto monouso automatizzato. Con le giuste scelte progettuali, questa architettura può aiutare i produttori a creare una struttura connessa e basata sulle informazioni che si adatta e si evolve nel tempo.
