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Nel settore Life science la qualità è l’elemento fondamentale. L’analisi dei batch record, tuttavia, è un processo meticoloso se un’azienda si basa completamente sulle registrazioni cartacee o su una combinazione di registrazioni cartacee ed elettroniche.
I team della qualità devono vagliare i batch record per confermare le buone pratiche di documentazione (GDP) e avviare indagini sugli incidenti quando si rilevano deviazioni.
E poiché la qualità può essere influenzata da una miriade di problemi, seguire il percorso dei record cartacei per giungere a una soluzione può richiedere settimane. Nel frattempo, il prodotto in quarantena rimane in attesa del rilascio, con conseguenti ritardi sulla disponibilità per i pazienti.
Oggi, però, esiste una soluzione. Un numero crescente di aziende del settore Life science si sta orientando verso sistemi di gestione della produzione (MES) per ridurre i problemi di qualità, accelerare il processo di risoluzione e migliorare le operazioni.
Fin dall’inizio
Con il software MES è possibile creare un batch record elettronico (EBR) olistico, in grado non solo di documentare il processo, ma anche di accompagnare ogni fase allo scopo di ridurre al minimo i problemi di qualità fin dall’inizio.
Sappiamo tutti che seguire le procedure operative standard (SOP) è fondamentale per mantenere la qualità dei prodotti. Tuttavia, specialmente durante le operazioni manuali, possono facilmente verificarsi deviazioni dalle procedure SOP cartacee nonostante le migliori intenzioni.
Cosa succede se un operatore legge erroneamente un codice a barre durante la fase di aggiunta di un materiale, inserisce un setpoint di temperatura errato, gira accidentalmente la pagina e passa alla fase sbagliata o utilizza inavvertitamente apparecchiature non calibrate?
In alcuni casi, la risposta può essere la perdita di un intero batch.
Un MES sfrutta la potenza del proprio batch record elettronico (EBR) per aggiungere limiti elettronici in grado di tenere sotto controllo le procedure e ridurre gli errori documentali e procedurali del 50-80%.
Come? Ecco alcuni esempi. Il MES può richiedere scansioni di codici a barre per verificare elettronicamente le aggiunte di materiale e incorporare limiti per evitare inserimenti manuali imprecisi. Il sistema mostra agli operatori il punto esatto in cui si trovano nel processo e consente loro di procedere solo in base alla struttura della ricetta.
Per imporre l'utilizzo dell'apparecchiatura giusta, il sistema può utilizzare scansioni di codici a barre e accedere ad altri sistemi per ottenere dati relativi a manutenzione, calibrazione e igiene. Tale utilizzo viene quindi registrato elettronicamente nel registro delle apparecchiature elettroniche e nell’EBR, senza il rischio di omissioni o errori dovuti all’inserimento manuale dei dati.
Risoluzione dei problemi più veloce
Nonostante i limiti forniti da un MES, possono verificarsi alcuni problemi. La causa può essere semplice, ad esempio un operatore che aggiunge una quantità errata di sostanza durante un’operazione di aggiunta manuale, oppure complessa, ad esempio la variabilità della materia prima segnalata da un fornitore.
Un buon MES contribuisce a risolvere questi problemi in modo più veloce, fondamentalmente in due modi.
In primo luogo, il sistema consente la “revisione per eccezione”. Un batch record elettronico (EBR) elimina la necessità di convalidare gli inserimenti manuali dei dati riga per riga, operazione che richiede tempi prolungati. Il controllo qualità può, invece, concentrarsi sulle eccezioni di processo critiche, ad esempio una lettura di produzione fuori specifica che può incidere direttamente sulla qualità del prodotto.
Il MES è in grado di identificare le eccezioni quando si verificano e segnalarle al personale responsabile tramite un dashboard per consentire la correzione e l'ottimizzazione in tempo reale.
In secondo luogo, il sistema fornisce genealogia e tracciabilità complete. Quando si verifica una deviazione, il MES consente di identificare rapidamente tutti i batch, i lotti e le materie prime interessati. I tempi di indagine necessari per l'analisi delle cause principali possono essere ridotti fino al 30%, perché il sistema tiene traccia di ogni fase del processo e di tutte le risorse inerenti la produzione, inclusi i materiali, le apparecchiature e il personale.
Qualità più elevata. Operazioni più efficienti.
Un MES olistico è progettato per consentire alle aziende di eseguire e monitorare le operazioni in tempo reale. Inoltre, fornisce dati ampiamente contestualizzati, pronti per l’analisi.
Poiché il sistema fornisce molto contesto relativo a uno specifico batch, inclusi il prodotto, le apparecchiature e i materiali utilizzati, anche un'analisi manuale può offrire rapidamente informazioni dettagliate sul processo.
Ad esempio, i dati del MES possono mostrare quante deviazioni si sono verificate in uno specifico intervallo di tempo e in quale fase del processo l’incidenza è stata maggiore. In questo modo, si possono identificare non solo le informazioni dettagliate, ma anche le azioni in grado di ridurre gli impatti sulla qualità, ad esempio l'aggiunta della verifica elettronica per una fase manuale o l'aggiornamento della formazione di un operatore.
Facendo un ulteriore passo avanti, gli strumenti di analisi possono aiutare le aziende a mettere in relazione i dati del MES con le informazioni di altri sistemi. Ad esempio, l'aggiunta di dati, come la temperatura, l'umidità o i livelli di particolato provenienti dal sistema di gestione degli edifici, può aiutare a comprendere se i fattori ambientali hanno avuto un impatto, consentendo all’azienda di individuare la causa scatenante del problema.
Vantaggi estesi e sistema “evergreen”
Sebbene un MES possa migliorare in modo significativo le operazioni di uno specifico impianto di produzione, è possibile estendere tali vantaggi applicando un MES comune a tutta la struttura produttiva.
Spesso, gli stabilimenti di produzione di un’azienda hanno subito un’evoluzione nel corso del tempo, ciascuno a suo modo. Alcuni sono in funzione da decenni. Altri si sono aggiunti a seguito di fusioni e acquisizioni.
Qualunque sia la causa, il risultato è che anche gli impianti appartenenti allo stesso gruppo possono funzionare in modo molto indipendente.
Un MES aziendale offre una visione olistica di tutti i siti di produzione, fornendo set di dati più ampi, informazioni dettagliate più affidabili e maggiori possibilità di apportare miglioramenti. Essendo possibile condividere procedure e ricette, i miglioramenti identificati in un determinato sito possono essere applicati in tutta l’azienda.
E se si sceglie un MES che adotta un approccio “evergreen” agli aggiornamenti del sistema, è possibile mantenere un processo di miglioramento continuo a costi contenuti.
A differenza di molte soluzioni MES, un MES di tipo “evergreen” consente alle aziende di aggiornare in modo incrementale le funzionalità principali del sistema, mantenendo i dati master e i batch record degli impianti. Il risultato? Il sistema si mantiene aggiornato senza la necessità di sostenere i costi di una personalizzazione aggiuntiva o della validazione di nuove ricette.
Scoprite di più su come migliorare la qualità dell’intero processo di produzione e fornire prodotti al mercato e ai pazienti in modo più veloce.
Ryan Campbell, Technical Consultant per il settore Life sciences, ha contribuito alla stesura di questo post del blog.
Pubblicato 17 marzo 2021
