Wenn sich kleine und mittelgroße Biopharmahersteller für die Einführung von Single-Use-Systemen in ihrer Produktion entscheiden, schließt sich unmittelbar eine lange Liste weiterer kritischer Entscheidungen an. Von besonderer Bedeutung – insbesondere beim Bau einer Anlage – ist die Wahl des Prozessleitsystems.
Um die Konformität mit Vorschriften zu erleichtern, die Batch-Zykluszeiten zu verkürzen und die Produkteinführung zu beschleunigen, werden integrierte Produktionsprozesse und informationsgesteuerte Abläufe benötigt – Fähigkeiten, die herkömmliche große, monolithische Prozessleitsysteme (DCS) abdecken. Was diese Systeme jedoch nicht bieten, ist die notwendige Flexibilität, um die Produktionsanforderungen bei niedrigvolumigen Prozessen unter Verwendung von Single-Use-Ausrüstung zu erfüllen.
Auch die Automatisierung auf Geräteebene ist keine ideale Option. Dieser Ansatz, bei dem jede Einheit über ein eigenes Steuerungssystem und eine eigene Benutzerschnittstelle verfügt, stellt Systemadministratoren vor Herausforderungen, wie z. B. Automatisierungsinseln, die eine zentrale Datenerfassung und Benutzerkontenverwaltung erschweren.
Es gibt eine bessere Automatisierungsstrategie, die den Anforderungen der Zukunft gerecht wird. Ein modernes DCS ermöglicht es Herstellern, Plug-and-Play-Equipment in ein skalierbares, flexibles und sicheres System einzubinden, das die neuesten Technologien (z. B. industrielles Ethernet, schnellere Steuerungen, skalierbare verteilte Software) und Verfahren (z. B. Cyber-Sicherheitsstandards) nutzt. Mit einem flexiblen System können Sie:
- Betriebsabläufe nach und nach weiterentwickeln
- gesetzliche Anforderungen erfüllen
- den Validierungsaufwand reduzieren
- neuere digitale Technologien und Analyseverfahren einsetzen
- die Gesamtbetriebskosten verringern
Um diese Ergebnisse zu erzielen, müssen Sie beim Bau einer neuen Anlage mit Single-Use-Equipment bereits frühzeitig die entsprechenden Grundlagen schaffen. Wenn Sie in der Entwurfsphase die richtigen Entscheidungen in den zentralen Bereichen treffen, werden Sie während der gesamten Lebensdauer Ihrer Anlage davon profitieren. Wir werden an dieser Stelle zwei dieser Bereiche behandeln und die restlichen vier in Teil 2 dieses Blogs.
Netzwerkinfrastruktur
Ein guter Ausgangspunkt bei der Entwicklung eines Steuerungssystems ist die Netzwerkinfrastruktur. Hersteller sollten überlegen, wie das Kommunikations-Backbone einer Anlage den aktuellen Anforderungen mit vereinfachten Verbindungen und nahtlosem Datenzugang gerecht werden und gleichzeitig die Flexibilität und Skalierbarkeit bieten kann, die für künftige betriebliche und technologische Veränderungen erforderlich ist.
Bisherige Feldbus-Netzwerkprotokolle, wie sie heute in vielen pharmazeutischen Anlagen zu finden sind, können in einer Single-Use-Anlage zu Problemen führen. Datenbeschränkungen können beispielsweise den Zugriff auf wertvolle Diagnosedaten von Geräten und Instrumenten behindern. Feldbusse sind aufgrund ihrer mangelnden Flexibilität auch schwieriger zu warten und zu skalieren, wenn die Netzwerkinfrastruktur im Laufe der Zeit an neue Technologien angepasst werden muss.
Bei einem modernen industriellen Netzwerkprotokoll, wie EtherNet/IP, gibt es diese Einschränkungen nicht. Über EtherNet/IP lässt sich Single-Use-Ausrüstung und -Instrumentierung problemlos für die Kommunikation mit dem Prozessleitsystem und die Weitergabe umfangreicher Diagnosedaten an dieses konfigurieren. Die Kommunikation erfolgt über Switches und andere Netzwerkgeräte in skalierbaren, werksweiten Ethernet-Architekturen. Die Plug-and-Play-Konnektivität sorgt wiederum für eine vereinfachte Anlageninfrastruktur, die lediglich Strom- und Ethernetkabel für die Verbindung der Betriebseinheiten erfordert. Auch erleichtert sie die Erweiterung und den Wechsel von Equipment.
Betriebliche Flexibilität
Bei der Entwicklung eines neuen Biopharmazeutikums oder in der Anfangsphase der klinischen Prüfung ist die Automatisierung vielleicht nicht das Erste, worüber Hersteller sich Gedanken machen. Es ist jedoch nie zu früh, sich mit Fragen der Automatisierung zu beschäftigen, denn eine optimale Automatisierungseinrichtung kann die betriebliche Flexibilität erheblich steigern und den Aufwand für den Technologietransfer deutlich reduzieren.
Nehmen wir das Beispiel eines neu gegründeten Biopharmaunternehmens, das in Single-Use-Ausrüstung mit einem modernen Prozessleitsystem investiert. Die Ausrüstung kann flexibel zusammengestellt und in der frühen Entwicklungsphase manuell betrieben werden; so lassen sich die Einstellungen während der gesamten Prozessentwicklung anpassen.
Sobald die Voraussetzungen für die Produktion im kommerziellen Maßstab geschaffen sind, kann die Ausrüstung einfach und ohne größere Software-Updates für die Ausführung wiederholbarer Rezepte konfiguriert werden, denn das Rezept setzt sich aus denselben manuellen Prozessen der Entwicklungsphase zusammen. Die Ausrüstung kann auch wieder auf manuellen Betrieb umgeschaltet werden, wenn ein Problem auftritt, das ein Eingreifen erfordert.
Darüber hinaus kann Equipment wiederverwendet und in einem anderen Prozess eingesetzt werden, da alle Ausrüstungsbestandteile über einen vollständigen Funktionsumfang verfügen und damit im Prinzip jede Komponente ersetzbar ist.
