Herausforderung
Stammzellen-Produkte sind äußerst schwierig zu züchten und zu produzieren. Pluristem besitzt zahlreiche Patente für die Prozesse und Geräte, die beim Züchten sowie bei der Produktion und Abfüllung der endgültigen Dosen eingesetzt werden können. Derartige Einrichtungen müssen den strengen Vorschriften der FDA der EMEA-Region entsprechen.
Die Anlage wurde in einem vorhandenen Gebäude von Grund auf neu entworfen und errichtet. Das Projekt umfasst die HLK-Anlage, Reinräume der höchsten Klassen A und B, Versorgungssysteme der Anlage, kritische Versorgungssysteme wie etwa für destilliertes und steriles Wasser und Reindampf sowie die Puffer- und Medienproduktion.“
Für das Startup-Unternehmen Pluristem ist dieses Projekt der Sprung von der Forschungs- und Entwicklungsphase in die kommerzielle Produktion. Folglich stellte die Optimierung der Kapitalinvestitionen und Betriebsausgaben für die Konstrukteure eine besondere Herausforderung dar, und es ist äußerst wichtig, dem Kunden diese Vorteile bieten zu können. Nicht zuletzt galt es, auch künftige Erweiterungspläne zu berücksichtigen. Die Lösung muss also bei Bedarf einen reibungslosen Ausbau ermöglichen.
Stammzellen sind derzeit der Dreh- und Angelpunkt innerhalb der Biotechnologiebranche. Als relativ neues Arbeitsgebiet erfordern sie besondere Sorgfalt, denn die Prozesse und Produkte sind äußerst sensibel. Da das Züchten relativ langwierig ist und einige Wochen dauern kann, erhöhen sich das Risiko und die finanziellen Auswirkungen im Falle eines Batch-Verlustes, der durch fehlerhafte Produktionsbedingungen verursacht wird.
